生白药ROLVEDON(Eflapegrastim)美国FDA获批治疗中性粒细胞减少症

2022年09月09日(波士顿)生物制药公司Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 ROLVEDON™ (eflapegrastim- xnst) 注射以减少感染的发生率(治疗粒缺，同时作为粒缺伴发热的支持药物或者感染预防药物)。

ROLVEDON之前的品牌名称为Rolontis，是 20 多年来第一个获批的新型长效 GCSF 产品。Spectrum Pharmaceuticals 预计它将在第四季度上市。ROLVEDON是20多年来首款获FDA批准的新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。

ROLVEDON 的 BLA 得到了来自两项相同设计的 3 期、随机、开放标签、非劣效性临床试验 ADVANCE 和 RECOVER 的数据的支持，该试验评估了 ROLVEDON 在 643 名早期乳腺癌患者中用于治疗中性粒细胞减少症的安全性和有效性由于骨髓抑制化疗。在这两项研究中，ROLVEDON 在严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的平均持续时间中证明了预先指定的非劣效性 (NI) 假设以及与 pegfilgrastim 相似的安全性。ROLVEDON 在两个试验中的所有四个周期(所有 NI p<0.0001)的平均 DSN 也证明了非劣于 pegfilgrastim。

Spectrum 已获得降低感染发生率的指示，如发热性中性粒细胞减少症(Febrile Neutropenia)所表明的，在接受骨髓抑制性抗癌药物的成年非髓系恶性肿瘤患者中，与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发生率相关。ROLVEDON 不适用于为造血干细胞移植动员外周血祖细胞。

ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst)注射液 是一种长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。中性粒细胞是一种白细胞，是抵抗感染的主要手段。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是白细胞刺激因子，在中国俗称”生白针“。

发热性中性粒细胞减少症(Febrile Neutropenia，FN)中性粒细胞缺乏伴发热是癌症治疗最常见的致死性并发症;其治疗经常是肿瘤科的紧急事件。中性粒细胞缺乏伴发热的定义为单次口腔温度测量值>38.3°C(>101°F)或体温≥38.0°C(≥100.4°F)持续超过 1 小时，伴中性粒细胞绝对计数(absolute neutrophil count，ANC)<500 cells/μl，或预计 ANC 在未来 48 小时内减少至<500 cells/μl。