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发热性中性粒细胞减少症是指在显着的中性粒细胞减少症期间出现发烧。据美国医学会杂志报道,当患者患有中性粒细胞减少症时,他们的感染风险可能高于正常水平,并且特定感染的严重程度也可能更高。严重的中性粒细胞减少症会阻碍治疗计划,导致化疗剂量延迟、减少和中断,因此预防感染对推进化疗方案至关重要。目前获批的Rolvedon有助于降低感染的风险,来帮助化疗顺利进行。

Rolvedon之前的商品名称为Rolontis,据光谱制药公司9月9日宣布,美国FDA已批准其Rolvedon(eflapegrastim-xnst)注射剂,用于降低正在接受与发热性中性粒细胞减少症临床显著发生率相关的骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成人患者的感染(表现为发热性中性粒细胞减少症)发生率。该公司表示,预计该药将于今年第四季度上市。

此前,该公司于2018年12月首次提交了eflapegrastim-xnst(当时品牌名称为Rolontis,目前这是美国以外的品牌名称,通用名为eflapegrastim的生物制剂许可申请。

Rolvedon是20多年来第一个获批的新型长效GCSF产品。

Rolvedon 是一种具有新配方的长效粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。它包含两种蛋白质成分——G-CSF 类似物和 Fc 抗体片段——由柔性聚乙二醇接头连接。它使用了公司的LAPSCOVERY技术,具有差异化的分子结构。

生物制剂许可申请得到了两个 3 期非劣效临床试验 ADVANCE 和 RECOVER 的数据的支持,该试验评估了 Rolvedon 在 643 名早期乳腺癌患者中治疗骨髓抑制性化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。在这两项研究中,该疗法证明了预先指定的非劣效性 n 严重中性粒细胞减少症平均持续时间的假设,以及与 pegfilgrastim 相似的安全性。

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发表时间:2022-10-10 

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