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布吉他滨的III期临床研究ALTA-1L于2018年9月25日在2018WCLC上报告结果,并在顶级临床医学杂志《新英格兰医学杂志》同步在线发表。ALTA-1L(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113 in 1st Line,AP26113一线治疗肺癌试验中的ALK)试验是一项全球多中心、开放、随机对照试验,入组275例既往未用过ALK抑制剂的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者。患者接受ALUNBRIG 180毫克每日一次(7天导入期90毫克每日一次)或克唑替尼250毫克每日2次。主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)(按RECIST v1.1)、颅内ORR、颅内PFS、总生存(OS)、安全性和耐受性。按计划,PFS要达到优于克唑替尼6个月的最小值,主要终点终局分析合计约需198次PFS事件。试验预设2次主要终点中期分析,一次在计划PFS事件达到50%,另一次在计划PFS事件达到75%。

结果:137例患者接受布吉他滨治疗,138例患者接受克唑替尼治疗。首次中期分析时(99个事件),布吉他滨组中位随访时间11.0月,克唑替尼组中位随访时间9.3个月。布吉他滨的无疾病进展率高于克唑替尼,布吉他滨预计12个月PFS 67%( 95% CI 56-75) ,克唑替尼的预计12个月PFS 43%(95% CI 32-53),HR为0.49(95% CI,0.33-0.74)。P<0.001。独立评估委员会(IRC)确认的布吉他滨 ORR为71% (95% CI,62-78), 克唑替尼ORR为60%(95% CI,52-94)。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%(布吉他滨) vs 29%(克唑替尼)。没有发现新的安全性问题。

结论:在未接受AKL抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中,布吉他滨 较克唑替尼显著延长PFS。NEJM一贯坚持简约画风,直截了当,结论就一行字,1线治疗,布吉他滨的PFS优于克唑替尼。

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发表时间:2022-11-19 

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