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背景:乐伐替尼与派姆单抗或依维莫司联用对晚期肾细胞癌具有活性。与舒尼替尼相比,这些方案的疗效尚不清楚。

方法:在这项 3 期试验中,我们随机分配(以 1:1:1 的比例)患有晚期肾细胞癌且既往未接受过全身治疗的患者接受乐伐替尼(每天一次口服 20 毫克)加派姆单抗(每 3 周一次静脉注射 200 毫克)、乐伐替尼(每天一次口服 18 毫克)加依维莫司(每天一次口服 5 毫克)或舒尼替尼(每天一次口服 50 毫克,交替治疗 4 周和不治疗 2 周)。主要终点是无进展生存期,由独立审查委员会根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版进行评估。还评估了总体生存率和安全性。

结果:共有 1069 名患者被随机分配接受乐伐替尼加派姆单抗(355 名患者)、乐伐替尼加依维莫司(357 名)或舒尼替尼(357 名)。乐伐替尼加派姆单抗的无进展生存期比舒尼替尼长(中位数,23.9 个月与 9.2 个月;疾病进展或死亡的风险比,0.39;95% 置信区间 [CI],0.32 至 0.49;P<0.001)并且是乐伐替尼加依维莫司的时间长于舒尼替尼(中位数,14.7 个月与 9.2 个月;风险比,0.65;95% CI,0.53 至 0.80;P<0.001)。乐伐替尼加派姆单抗的总生存期比舒尼替尼长(死亡风险比,0.66;95% CI,0.49 至 0.88;P=0.005),但乐伐替尼加依维莫司并不比舒尼替尼长(风险比,1.15;95%) CI,0.88 至 1.50;P=0.30)。82.4% 接受乐伐替尼加派姆单抗的患者、83.1% 接受乐伐替尼加依维莫司的患者和 71.8% 接受舒尼替尼的患者在治疗期间出现或恶化 3 级或更高级别的不良事件。任何组中至少 10% 的患者发生 3 级或更高级别的不良事件包括高血压、腹泻和脂肪酶水平升高。

结论:与舒尼替尼相比,乐伐替尼加派姆单抗与显着更长的无进展生存期和总生存期相关。

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发表时间:2021-09-22 

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