欧盟批准乐伐替尼与派姆单抗联合治疗子宫内膜癌

Eisai宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 已确认其已接受使用其内部发现的多受体酪氨酸的审查申请激酶抑制剂甲磺酸乐伐替尼，与抗 PD-1 疗法派姆单抗(KEYTRUDA)联合，分别用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 和晚期子宫内膜癌 (EC) 患者。

申请乐伐替尼联合帕博利珠单抗治疗 RCC 的适应症是基于 2021 年提出的用于晚期 RCC 患者一线治疗的关键 3 期 CLEAR 研究(研究 307/KEYNOTE-581)的结果泌尿生殖系统癌症研讨会 (ASCO GU)，并于 2021 年 2 月同时发表在《 新英格兰医学杂志》上。在这项试验中，乐伐替尼加派姆单抗在无进展生存期 (PFS) 的主要终点方面也显示出具有统计学意义和临床意义的改善作为与舒尼替尼相比的总生存期 (OS) 和客观缓解率 (ORR) 的关键次要终点。

此外，申请乐伐替尼联合帕博利珠单抗用于 EC 的适应症是基于关键的 3 期研究 309/KEYNOTE-775 的结果，该研究用于治疗晚期子宫内膜癌患者，此前在2021 年 3 月在妇科肿瘤学会 (SGO) 2021 年女性癌症年会上提出的任何设置。在该试验中，乐伐替尼加派姆单抗在 PFS 和 OS 的主要终点方面也显示出具有统计学意义和临床意义的改善作为 ORR 与化疗(医生选择多柔比星或紫杉醇治疗)的次要终点。

这些研究中乐伐替尼加派姆单抗组合的安全性与之前报道的研究基本一致。

据估计，2020 年全球有超过 430,000 例肾癌新确诊病例和近 180,000 例肾癌死亡病例。1在欧洲，2020年有超过 138,000 例新病例和 54,000 多例死亡。1 RCC 是由迄今为止最常见的肾癌类型;大约十分之九的肾癌是 RCC。2大约 30% 的 RCC 患者在诊断时会出现转移性疾病，多达 40% 的患者在局部 RCC 的初步手术治疗后会发生转移。

据估计，2020 年全球新诊断出的子宫体癌病例超过 417,000 例，近 97,000 人死于该病。5在欧洲，有超过13万新发病例，并在2020年超过29,000人死亡5 EC是子宫体癌的最常见的类型。据认为，90%以上的子宫体癌发生在子宫内膜。

生存率因诊断阶段而异，转移性 RCC 和转移性 EC 的五年生存率分别为 12% 和 17%。这两种疾病的预后都很差。

2018 年 3 月，卫材和美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司通过一家附属公司达成战略合作，在全球共同开发和共同商业化乐伐替尼，作为单一疗法和与来自美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司的抗 PD-1 疗法派姆单抗。