临床招募:多发性骨髓瘤用药CM313注射液

多发性骨髓瘤临床招募：CM313注射液

多发性骨髓瘤(MM)是一种起源于浆细胞的常见血液系统恶性肿瘤，常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此容易出现各种细菌性感染。

MM的发病率较高(占所有恶性肿瘤的1%~2%)，预后极差且复发率高，目前最好的治疗方法是免疫治疗。CD38是MM免疫治疗中的重要靶点，在MM的靶向治疗研究中起到了重要作用。CD38在多发性骨髓瘤细胞(MM)上特异性高表达，并且抑制免疫系统对骨髓瘤细胞的攻击，这种作用机制也表明了抗CD38单克隆抗体研究的重要性。

目前上市的CD38单抗有：强生的兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赛诺菲的Sarclisa(isatuximab-irfc)。全球各大制药公司依然在积极开发新的CD38靶点药物，用来治疗MM。

本次临床招募的药物就是一种新的CD38单抗。

适应症：

复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤

试验目的：

评估CM313注射液用于多发性骨髓瘤和淋巴瘤等血液肿瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效，确定Ⅱ期推荐剂量。

入选条件：

1.能够签署知情同意书(ICF)，能够遵守ICF和本方案中列出的要求和限制;

2.签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～75岁(包括18和75岁)，男女不限;

3.组织学证实的多发性骨髓瘤或淋巴瘤受试者(剂量递增阶段入组复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性淋巴瘤患者;扩展阶段：队列1纳入复发难治性多发性骨髓瘤患者;队列2纳入复发难治性多发性骨髓瘤患者及初诊治多发性骨髓瘤患者)

4.多发性骨髓瘤需满足以下1种或以上标准：血清M蛋白≥0.5g/dL;尿蛋白≥200mg/24小时;血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL以及异常血清免疫球蛋白κ和λ的游离轻链比异常

5.经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治性淋巴瘤患者，或者不能耐受或目前尚无有效标准治疗的且研究者认为不适合进行其他治疗者;

6.未经治疗的初治多发性骨髓瘤受试者(仅限剂量扩展阶段队列2)。

排除条件：

1.接受过同类靶点抗体药物治疗;

2.接受过CAR-T细胞疗法治疗;

3.既往合并曾接受过异体干细胞移植，或3个月内接受过自体干细胞移植;

4.浆细胞性白血病(PL)(根据世界卫生组织的标准：外周血中有≥20%的浆细胞，或绝对浆细胞计数≥2×10e9/L);

5.在首次给药前2周内接受累计超过相当于泼尼松140mg剂量的皮质类固醇，或者连续4天以上每天使用地塞米松超过20mg的受试者(在治疗危及生命的过敏反应等疾病时，短期使用了皮质类固醇除外)。

注：最终能否入组需要研究医生判定。