临床招募:根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

临床招募：根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

目前，一项国际临床试验——在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验，目前正在进行临床招募，具体信息如下：

试验目的：

主要目的是在接受同步dCRT食管癌受试者中比较dCRT联合帕博利珠单抗与dCRT联合安慰剂根据盲态独立中心审查的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT 联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。

试验设计：

试验分类：有效性

试验分期：3期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

入选标准：

1.男性或女性，在签署知情同意书当天年满18周岁的 ESCC，腺癌，不适合进行根治性手术。

2.研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。

3.可提供足够分析的肿瘤组织标本。

4.证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。

5.同意参加临床研究有关的避孕方法。

排除标准：

1.肿瘤直接浸润邻近器官。

2.过去3个月内体重下降>20%。

3.在随机分组之前28天内接受了大手术。

4.曾接受食管癌的化疗或RT。

5.在过去6个月内发生过心肌梗死。

6.具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。

注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定

主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)：

上海，天津，广州，福州，南昌，武汉，长沙，南京，徐州，杭州，镇江，淮安，成都，洛阳