临床招募:TQ-B3525治疗外周T细胞淋巴瘤

临床招募：TQ-B3525治疗外周T细胞淋巴瘤

T细胞淋巴瘤是一组T细胞异常增生形成的恶性肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤的特殊类型。临床上发病率较低，多发生于中老年人。淋巴结肿大是主要的临床表现之一，当瘤块浸润、压迫周围组织可出现相应的临床表现，如恶心呕吐、呼吸短促、心悸、尿液混浊、嗜睡和关节不适等。目前治疗主要以放化疗为主，抗感染治疗和对症支持治疗为辅。

PI3K 即磷脂酰肌醇 3-激酶，可分为 I 型、II 型、III 型三类，目前广泛研究的是 I 型 PI3K，已有研究表明这种分型的 PI3K 与肿瘤关系密切。I 型PI3K 是由调节亚基 p85 和催化亚基 p110 组成的异源二聚体，催化亚基又分为 α、β、δ、γ 四种，其中 PI3Kα、PI3Kβ 在多种细胞中表达，而 PI3Kδ、PI3Kγ 只在免疫系统中表达。

TQ-B3525属于PI3K α/δ双重抑制剂，它既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的 PI3Kα 亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用。临床前结果显示，其抑制PI3Kα和PI3Kδ的活性分别是Buparlisib的41和138倍。

寻找适合不同人群、不良反应少、缓解率高，且容易推广的PTCL治疗方法已成为当前热点，TQ-B3525应运而生，如果PTCL患者希望免费接受这种最新药物的治疗，可以参加这项临床试验。

试验药物：

TQ-B3525

适应症：

外周T细胞淋巴瘤

主要入选条件：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书;

2.性别不限，年龄：18-75 周岁;ECOG(PS)评分：0~2;预计生存期≥3 个月;

3.根据世界卫生组织(WHO)的定义，经组织病理学确认的复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)，包括以下四种亚型：非特指型外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL-NOS);血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤(AITL);间变性大细胞淋巴瘤(ALCL);结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型(NKTCL)。

4.既往至少接受过 1 线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解(对于 NK/T细胞淋巴瘤，既往至少有一种治疗方案中含培门冬酶或左旋门冬酰胺酶);

5.经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶(依据 2014 版 Lugano 标准，结内病灶长径>15mm，结外病灶长径>10mm);

主要排除条件：

1.伴有噬血细胞综合征的 T 细胞淋巴瘤患者和其他类型的 T 细胞淋巴瘤患者;

2.已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者;

3.既往曾接受过 PI3K 抑制剂或 CAR-T 的治疗;

4.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)] 除外;

5.控制不良的I 型及 II 型糖尿病;

主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)：

上海市同济医院

注：最终能否入组需要研究医生判定。