注射用MRG001/CTR20190851-Z治疗治疗非霍奇金淋巴瘤

临床招募：注射用MRG001/CTR20190851-Z治疗治疗非霍奇金淋巴瘤

临床试验信息

试验目的：

确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对MRG001的免疫原性。

试验设计：

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

入选标准：

1.预期寿命≥3个月。

2.必须经过含抗CD20抗体标准治疗后的CD20阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。

3.至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶。

4.ECOG评分为0至1分。

5.无严重器官功能异常。

6.女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施。

排除标准：

1.过敏体质或对MRG001任一组分有过敏史。

2.可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤。

3.在筛选前3个月内接受过CD20靶向治疗。

4.已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史。

5.已知的人类免疫缺陷病毒感染。

6.有任何严重的和/或不可控制的疾病。

(注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定)

主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)：

北京市，上海市，郑州市，杭州市，沈阳市，福州市，广州市，哈尔滨市