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艾贝司他(Abexinostat)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

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临床招募:艾贝司他(Abexinostat)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

目前,一项临床试验——对甲苯磺酸艾贝司他片单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放性、单臂、多中心、II期临床研究,正在进行临床招募,具体信息如下:

试验目的:

主要目的:评估艾贝司他(abexinostat)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的客观缓解率(ORR)。

次要目的:评估艾贝司他(abexinostat)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的缓解持续时间(DOR);无进展生存期(PFS);最佳总疗效(BOR);总生期(OS);安全性和耐受性。

试验设计:

试验分类:安全性和有效性

试验分期:II期

设计类型:单臂试验

随机化:非随机化

盲法:开放

试验范围:国内试验

入选标准:

1.男性或女性患者,年龄18岁以上(包括18岁);

2.签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求;

3.根据研究者的判断,预计生存时间超过3个月;

4.组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

5.筛选时,受试者可以选择提供最近一次(进入研究的前两年【签知情同意书时间】)的肿瘤组织或进行肿瘤组织活检;

6.既往仅接受过二线针对弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的标准方案治疗,包括抗CD20单抗和细胞毒性药物治疗;单独的自体干细胞移植或异体干细胞移植不能算作一线或二线治疗;利妥昔单抗单药巩固治疗或诱导治疗不能算作单独的一线或二线治疗;

排除标准:

1.首剂药物前30天内或5个半衰期内(以时间更长的为准)参加过其它干预性临床试验,参与非干预性试验的患者例外;

2.原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或继发性中枢神经系统(CNS)浸润,转化性淋巴瘤,介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤(HL)之间不能分类的B细胞淋巴瘤,原发渗出性淋巴瘤,浆母细胞淋巴瘤;

3.前期接受过抗肿瘤治疗而毒性反应仍未恢复者(根据NCI-CTCAE 5.0毒性反应未恢复≤1级,脱发、中性粒细胞绝对计数(ANC)和血小板除外;对于中性粒细胞和血小板,请参考入选标准第10条;

4.未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗生素治疗的感染;

5.既往接受过艾贝司他(abexinostat)或其他组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂治疗;既往接受过CAR-T细胞治疗;

6.首次给药前7天内接受过类固醇激素(剂量相当于泼尼松>20mg/天)治疗;28天内进行过化疗、靶向治疗,14天内进行过放疗;28天内接受抗体治疗;

(注:以上为部分标准,最终入选由研究人员确定)

主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准):

北京,成都,郑州,哈尔滨,上海,兰州,太原,石家庄,济南,徐州,福州,临沂,大连,杭州,广州,武汉,深圳



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