obicetrapib在高胆固醇血症或心血管疾病III期研究

临床招募：obicetrapib在高胆固醇血症或动脉粥样硬化性心血管疾病III期研究

项目介绍：

一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症(HeFH)和/或动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的受试者中，评价 obicetrapib 10mg疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究。

适应症：

经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症(HeFH)和/或动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)

项目用药：

obicetrapib

年龄要求：

18岁以上

招募人数：

200人

参加标准：

1、受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序;

2、筛选时 18 岁或 18 岁以上的男性或女性;

(1)女性如果符合以下所有三个标准，则可入组本研究：

a.未妊娠;

b.未处于哺乳期;

c.以及未计划在研究期间妊娠。

(2)有生育能力的女性在筛选时的尿妊娠试验必须为阴性;

注：如果女性符合研究者记录的以下标准之一，则可视为无生育能力。

在签署知情同意书前，已经进行过子宫切除或输卵管结扎，且至少间隔了1个生理周期;或已绝经，定义为距最后一次月经期1年的55岁女性，或者距最后一次月经1年并且卵泡刺激素水平在绝经范围内的<55岁女性。

(3)有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书到 EOS 访视期间采取有效避孕方法。伴侣有生育能力的男性必须同意从签署知情同意书到 EOS 访视期间采取有效避孕方法。有效避孕方法是指持续、正确地使用 Pearl 指数< 1 的避孕方法(包括 植入避孕法、注射避孕药、口服避孕药、经皮避孕药、宫内节育器、含杀精剂的避孕隔膜、含杀精剂的男用或女用避孕套或宫颈帽)或性伴侣绝育;

3、有潜在HeFH和/或有ASCVD病史;

HeFH诊断：必须通过基因分型(由中心实验室分析) 或临床评估进行诊断，使用世界卫生组织标 准/荷兰血脂临床网络标准(评分大于8分) ，或使用Simon Broome注册诊断标准(评 估为“明确的HeFH”)。诊断为HeFH的受试者可能有或可能没有ASCVD或ASCVD 同等风险疾病病史;

有 ASCVD 病史，定义为至少符合以下条件之一：

(1)冠状动脉疾病：

a.心肌梗死;

b.既往冠状动脉血运重建(经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术);

c.血管造影或计算机断层扫描(CT)显示(例如，多排 CT 或 CT 血管造影)有 冠状动脉血管粥样硬化证据，至少有 1 条心外膜主要冠状动脉的狭窄度> 70%。

(2)脑血管疾病：

a.脑成像研究(CT或核磁共振成像) 证实的既往缺血性卒中，认为并非由房颤、 心脏瓣膜病或者附壁血栓引起;

b.既往血管造影或者超声显示颈动脉狭窄>70%;

c.或经皮或外科颈动脉血管重建史。

(3)外周动脉疾病：

a.既往记录静息踝肱指数0.85;

b.髂动脉、股动脉或腘动脉有经皮或手术血管重建史;

c.既往因外周动脉疾病行下肢非外伤性截肢。

4、正在接受最大耐受调脂治疗，定义如下：

(1)服用最大耐受稳定剂量的他汀类药物;

a.将由研究者使用其医学判断和可用来源(包括受试者在筛选前至少 4 周内自我 报告的调脂治疗史)确定受试者的最大耐受稳定他汀类药物剂量;

b.对于因他汀类药物不耐受而未接受他汀类药物治疗的受试者，要求受试者和研究者提供书面确认，声明受试者不耐受他汀类药物，知晓他汀类药物降低重大不良 CV 事件风险的益处，并知晓许多其他无法耐受他汀类药物的患者实际上能够耐受不同的他汀类药物或剂量;

(2)筛选前至少接受依折麦布治疗 4 周;

(3)筛选前至少接受贝派地酸(NexletolTM )治疗 4 周;

(4) 筛选前至少接受 3 次稳定剂量的前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 (PCSK9)靶向治疗;

(5)筛选前至少服用 6 周稳定剂量的贝特类药物(吉非罗齐除外，不允许服用);

(6)他汀类药物不耐受的受试者和以最大耐受稳定剂量使用他汀类药物的受试者可接 受依折麦布、贝派地酸、 PCSK9 靶向治疗或贝特类药物(如前文所述) 的任一药 物治疗或以上药物的联合治疗。

注：以上条件只是主要筛选标准，研究者将依据研究方案和实际检测结果最终决定是否有资格参与试验。

主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)：

安徽，北京，广东，河北，黑龙江，河南，湖南，江苏，吉林，辽宁，内蒙古，山东，陕西，山西，四川，天津，浙江