HSK40118片治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者的临床招募

临床招募：HSK40118片治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者

适应症：

肺腺癌

癌种：

肺癌

试验药物：

HSK40118

入选标准：

1、年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

2、ECOG评分 0-1分且在首次用药前两周内没有恶化。

3、经组织学或细胞学确认存在EGFR突变的、不可手术的、经标准治疗后疾病进展或不能耐受的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者。

4、同意提供肿瘤组织切片或血液样本。

5、以下为本研究不同阶段的特定纳入标准：

a.Ia期剂量递增阶段：携带EGFR突变且既往至少接受过一种EGFR-TKI治疗后疾病进展的受试者;提前扩展的受试者纳入标准同Ib期。

b.Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者.

6、可评估病灶：

a.Ia剂量递增阶段：必须有符合实体瘤反应标准(RECIST v1.1)的可评估的病灶;提前扩展的受试者对病灶要求同Ib期。

b.Ib剂量扩展阶段：必须有至少一个符合实体瘤反应标准(RECIST v1.1)的可测量的病灶。

7、预计生存时间至少超过3个月。

8、实验室检查符合下列标准：

a.中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HB)≥90g/L(检测前7天内未输血、未使用生长因子等支持治疗);

b.血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)，AST和/或ALT≤2.0×ULN;若有肝转移，或有明确的Gilbert综合症(非结合型高胆红素血症)，AST和/或ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤1.5×ULN;

c.血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 ml/min(用Cockcroft – Gault方程测量或计算);

9、育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗90天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用;男性受试者从开始治疗至停止治疗90天内禁止捐精。

10、能理解研究要求和事项，愿意按照要求参加临床研究;

11、受试者必须签署知情同意书。

注：以上条件只是主要筛选标准，研究者将依据研究方案和实际检测结果最终决定是否有资格参与试验。