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RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增,单中心,开放I期安全性,耐受性及其药代动力学特征研究

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RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放I期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究:

成功参与本研究的患者权益:

1.研究药物(免费)

2.研究相关检查(免费)

3.专家定期检测(免费)

4.一定的交通补助

基本信息:

性别:男+女

年龄:18岁至70岁

适应症:肝细胞癌,结直肠癌

药物名称:RX108注射液

研究所处阶段:招募中

研究目的:探索RX108注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量(MTD)和安全性、耐受性。

入选标准:

1.年龄在18岁至70岁;

2.经组织学或细胞学检查确诊,常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者

3.按照RECIST1.1版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤(脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶)

4.预期生存时间≥3个月

5.能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求;

6.ECOG体力评分 0至1分

7.育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后3个月期间避孕,包括但不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内尿妊娠试验阴性

8.患者签署书面知情同意书

排除标准:

1.患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期(以时间长的为准)内曾接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗、激素治疗),或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内;或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应(CTCAE 4.03版,≥2级)(脱发除外)

2.在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术,如:剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术)

3.患者在参与本研究期间计划择期手术

4.有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者,脑转移病灶临床稳定可以进入本试验,定义为在签署知情同意书前4周内没有相关症状,同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇

5.患者存在未被控制的疾病,包括不限于: – 凝血障碍或出血性疾病; – 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗; – ≥2级(CTCAE 4.03版)电解质紊乱 – 充血性心力衰竭(NYHA心功能分级为II级或以上); – 左心室射血分数< 50%; – 签署知情同意书前6个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它3-4级动脉栓塞事件; – 未被控制的高血压,定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg或者舒张压>90mmHg; – 需要治疗的心律失常(CTCAE 4.03版≥2级),或者持续无症状室性心动过速; – 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛; – 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患

6.患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗(如:消炎痛、布洛芬、奈普生等),或者抗血小板药物(如:氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷)。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg

7.长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者

8.曾经入选过本研究或接受过本研究治疗

9.同时或入组前28天内参加过其他临床研究

10.参加了本研究的计划和执行过程(如研究申报单位及研究中心员工及其家属)

11.怀孕或者哺乳期女性

12.酗酒或药物滥用

13.研究者判断,患者因任何原因不适合参与本研究

招募地区:

上海市



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