西米普利单抗/西米单抗(cemiplimab)Libtayo

西米普利单抗/西米单抗(cemiplimab)Libtayo/cemiplimab-rwlc说明书：

【英文商品名】LIBTAYO

【英文通用名】cemiplimab

【中文通用名】西米普利单抗

【其他名称】西米单抗，cemiplimab-rwlc

【全部名称】西米普利单抗，西米单抗，cemiplimab-rwlc，LIBTAYO，cemiplimab

【生产厂家】赛诺菲&再生元

【适应症】

皮肤鳞状细胞癌：

LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗不适合进行根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(mCSCC或laCSCC)成人患者。

基底细胞癌：

LIBTAYO作为单一疗法适用于治疗已进展或不耐受刺猬通路抑制剂(HHI)的局部晚期或转移性基底细胞癌 (laBCC 或mBCC) 成人患者。

非小细胞肺癌：

LIBTAYO作为单一疗法适用于表达PD-L1(≥50% 肿瘤细胞)、无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗，这些患者具有：不适合接受彻底放化疗的局部晚期 NSCLC，或转移性非小细胞肺癌。

【使用剂量】

治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。

NSCLC患者的PD-L1检测

对于使用cemiplimab 作为单一疗法的治疗，应使用经过验证的测试根据PD-L1 肿瘤表达来选择患者。

推荐剂量为每3周(Q3W) 350 mg cemiplimab，静脉输注30分钟。

治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。

【给药方法】

LIBTAYO用于静脉注射。它是通过静脉输液在30分钟内通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器(0.2微米至5微米孔径)的静脉输注给药。

其他药品不应通过同一输液管线共同给药。

有关给药前稀释药物的说明。

【剂量调整】

不建议减少剂量。根据个人的安全性和耐受性，可能需要延迟给药或停药。

【不良反应】

肺炎：建议患者立即联系其医务人员，以了解肺炎的症状或体征，包括咳嗽，胸痛或呼吸急促的新症状或恶化症状。

结肠炎：建议患者立即联系其医务人员，了解结肠炎的症状或体征，包括腹泻，粪便中的血液或粘液，或严重的腹痛。

肝炎：建议患者立即联系其医务人员，寻找肝炎的体征或症状。

内分泌疾病：建议患者立即联系其医疗保健提供者，寻找甲状腺功能减退症，甲亢，肾上腺皮质功能不全，垂体炎或1型糖尿病的体征或症状。

肾炎：建议患者立即联系其医疗保健提供者，了解肾炎的体征或症状。

皮肤病学不良反应：建议患者如果出现新的皮疹，应立即联系其医务人员。

与输液有关的反应：中断，减慢输注速度或根据反应的严重程度永久停药。

【注意事项】

严重和致命的免疫介导的不良反应：免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织，包括以下：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌疾病，免疫介导的皮肤病学不良反应和免疫介导的肾炎和肾功能不全。

监测免疫介导的不良反应的症状和体征。在治疗期间基线和周期评估临床化学，包括肝脏和甲状腺功能。扣留或永久停用LIBTAYO并根据反应的严重程度给予皮质类固醇。

胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿的潜在风险和使用有效的感染具有生殖潜力。

哺乳期：建议女性患者在服用LIBTAYO时不要进行母乳喂养，并且在最后一次给药后至少4个月。

【禁忌】

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

【贮藏】

储存在原装纸箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。 避光。 不要冷冻或摇晃。

【作用机制】

Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。 Insyngeneic小鼠肿瘤模型，阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。

【安全与疗效】

在一项研究1624(NCT03088540)中对疗效进行了评估，该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心，随机，开放标签试验，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC。患者被随机分配(1：1)，每3周静脉接受西米普利单抗350 mg，最多108周或铂类化疗。每项盲法独立中央评价(BICR)的主要疗效结局指标为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月(95%CI：17.7，NE)，而化疗组患者的OS中位数为14.3个月(95%CI：11.7，19.2)(HR 0.68; 95%CI：0.53，0.87) ，p = 0.0022)。西米普利单抗组每个BICR的中位PFS为6.2个月(4.5，8.3)，化疗组为5.6个月(4.5，6.1)(HR 0.59; 95%CI：0.49，0.72，p <0.0001)。在西米普利单抗和化疗组中，每个BICR的确诊总体缓解率(ORR)分别为37%(95%CI：32、42)和21%(95%CI：17、25)。符合条件的患者的PD-L1表达≥50%。与化学疗法相比，在这种患者人群中，西米普利单抗将死亡风险降低了32%。