拉罗替尼Larotrectinib/Vitrakvi(LOXO101)

拉罗替尼Larotrectinib/Vitrakvi(LOXO101)说明书

商品名称：Vitrakvi

通用名称：Larotrectinib

中文名称：拉罗替尼

全部名称：拉罗替尼，Vitrakvi ，larotrectinib，LOXO101，Laronib

剂型剂量：胶囊(25mg, 100mg);口服液(20mg/mL)

【适应症】

患有实体肿瘤的成人和儿童患者，需要有NTRK基因融合(NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合)。

拉罗替尼是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

【用法用量】

胶囊：用水全吞下，不要咀嚼或压碎胶囊;

口服液：借助口服注射器吞下，口服液需放在冰箱中(2°C至8°C)保存，首次打开后90天，如未用完则需丢弃，不可再继续服用。

成人推荐剂量：100mg口服，每天2次(体表面积≥1.0平方米的推荐剂量);

儿童推荐剂量：100mg/m2口服，每天2次(由于NTRK融合的患者50%以上为儿童或者青少年，甚至小到一个月的婴儿，因此对于儿童的剂量是按照体表面积来进行计算剂量，即对于体表面积<1.0平方米的患者)。 对于无法服药的患者，可考虑使用口服液。

【不良反应调整剂量】出现3级或4级不良反应，减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善，则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退，则永久停用Vitrakvi。

【副作用】

在临床试验中接受拉罗替尼的患者报告的常见副作用包括疲劳，疲劳，恶心，咳嗽，便秘，腹泻，头晕，呕吐以及肝脏中AST和ALT酶血液水平升高。

大多数患者(93%)发生1级或2级不良反应(AE)。没有治疗相关4级AE，最常见的治疗相关3级AE包括：ALT或AST上升(5%)，贫血(2%)，中性粒细胞计数减少(2%)，恶心(2%)和头晕(2%)。

【注意事项】

患者必须要有NTRK基因融合才可以使用拉罗替尼;

肝脏问题：您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能。如果您出现肝脏问题，包括：食欲减退，恶心或呕吐，或胃部右上方疼痛。暂时停止治疗，减少剂量或永久停止。

怀孕或计划怀孕：拉罗替尼可能会伤害未出生的婴儿，治疗期间不应该怀孕。女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。

母乳喂养：目前尚不清楚拉罗替尼是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一次服用拉罗替尼后一周内不要母乳喂养。

【储存】

胶囊在室温下保存(20˚C至25˚C)

将口服溶液储存在(2°C至8°C)的冷藏，不要冻结，适用期为90天，在首次打开瓶子90天内用完。