艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)glecaprevir/pibrentasvir

艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)glecaprevir/pibrentasvir说明书：

【英文商品名】glecaprevir/pibrentasvir

【中文通用名】格卡瑞韦/哌仑他韦

【英文商品名】Mavyret

【中文商品名】艾诺全

【全部名称】格卡瑞韦，哌仑他韦，艾诺全，格卡瑞韦哌仑他韦片，glecaprevir/pibrentasvir，Mavyret，GLE/PIB

【原研药生产药企】美国艾伯维(AbbVie)公司

【仿制药生产药企】孟加拉珠峰(Everest)制药公司

【规格】100mg/40mg

【适应症】

用于治疗慢性丙型肝炎，由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir(格卡瑞韦，100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir(哌仑他韦，40mg)则是一种NS5A抑制剂。

MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)适用于治疗12岁及12岁以上或体重至少45公斤的慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染而无肝硬化或代偿性肝硬化的成人和儿童患者(儿童-Pugh A)。

【用法用量】

艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)每日服药一次，每次服用3片，与食物同服。为获得最佳效果，应每天同一时间服用这种药物。

治疗时间的长短取决于患者的医疗状况和服用该药物之前可能已使用的其他治疗方法。即使症状在短时间后消失，也应继续按照规定的时间服用本产品。太早停止用药可能会导致感染复发。

1、初治患者的建议疗程：

负荷剂量：1200毫克帕妥珠单抗/600毫克曲妥珠单抗，30分钟

维持剂量(每3周)：600毫克帕妥珠单抗/600毫克曲妥珠单抗，15分钟

2、有治疗经验的患者的建议疗程：

HCV基因型1、2、3、4、5或6

无肝硬化治疗时间：8周

代偿性肝硬(Child-Pugh A)化治疗时间：12周

3、HCV基因型1：

(1)先前接受过以下治疗的患者：未事先用NS3/4A蛋白酶抑制剂(PI)治疗的NS5A抑制剂1

无肝硬化治疗时间：16周

代偿性肝硬化(Child-Pugh A)：16周

(2)先前接受过以下治疗的患者：无需事先用NS5A抑制剂治疗的NS3/4A PI 2

无肝硬化治疗时间：12周

代偿性肝硬化(Child-Pugh A)：12周

4、HCV基因型1、2、4、5、6：

先前接受过以下治疗的患者：PRS 3

无肝硬化治疗时间：8周

代偿性肝硬化(Child-Pugh A)：12周

5、HCV基因型3：

先前接受过以下治疗的患者：PRS 3

无肝硬化治疗时间：16周

代偿性肝硬化(Child-Pugh A)：16周

6、肝肾移植受者：

MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)建议在12岁及12岁以上，体重至少45公斤且接受肝脏或肾脏移植的成人和儿童患者中使用12周。建议在未经NS3/4A蛋白酶抑制剂预先治疗的情况下接受NS5A抑制剂治疗的基因型1感染患者或经过PRS治疗的基因3感染患者建议16周治疗持续时间。

7、肝功能不全：

患者中度肝损伤(Child-Pugh分级B)是不推荐MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)和患者有严重肝损伤(Child-Pugh分级C)是禁忌的。

【不良反应】

常见副作用：头痛、疲劳、恶心、腹泻、精力不足/缺乏

【禁忌】

艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)禁止用于伴有中度或重度肝损害(Child-Pugh B或C)或有任何肝失代偿史的患者，同时也禁止用于服用阿扎那韦(atazanavir)和利福平(rifampin)的患者。

【注意事项】

丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒合并感染患者，有乙型肝炎病毒再激活的风险。

在开始使用MAVYRET治疗之前，对所有患者进行测试，以检查是否存在当前或先前的乙型肝炎病毒(HBV)感染。HCV / HBV合并感染的患者中已有HBV重新激活的报道，这些患者正在接受或已接受HCV直接作用抗病毒药物治疗，但未接受HBV抗病毒治疗。一些病例导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在HCV治疗期间和治疗后的随访期间，监测HCV / HBV合并感染的患者的肝炎发作或HBV再激活。按照临床指示对HBV感染进行适当的患者管理。

【贮藏】

存放在30°C(86°F)或更低的温度下。

【作用机制】

艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林方案，由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir(格卡瑞韦，100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir(哌仑他韦，40mg)则是一种NS5A抑制剂。