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依利格鲁司特/依利格鲁司他/艾格司他(elglustat)Cerdelga

  • 依利格鲁司特/依利格鲁司他/艾格司他(elglustat)Cerdelga说明书: 【英文通用名】elglustat 【中文通用名】依利格鲁司特 【英文商品名】Cerdelga 【其他名称】艾格司他,依利格鲁司他,依利格鲁司,艾格司他胶囊 ……
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依利格鲁司特/依利格鲁司他/艾格司他(elglustat)Cerdelga说明书:

【英文通用名】elglustat

【中文通用名】依利格鲁司特

【英文商品名】Cerdelga

【其他名称】艾格司他,依利格鲁司他,依利格鲁司,艾格司他胶囊

【全部名称】艾格司他,依利格鲁司特,依利格鲁司他,依利格鲁司,艾格司他胶囊,elglustat,Cerdelga

【原研药生产厂家】法国赛诺菲(Sanofi)

【剂型】胶囊

【规格】84mg

【适应症】

艾格司他适用于CYP2D6弱代谢者(PMs),中间代谢者(IMs)或广泛代谢者(EMs)的Gaucher疾病1型(GD1)成年患者的长期治疗。

【用法用量】

整个吞服胶囊,最好用水吞服,不要压碎、溶解或打开胶囊。CERDELGA 可与或不与食物一起服用。避免与 CERDELGA 一起食用葡萄柚或葡萄柚汁(强 CYP3A 抑制剂)。如果错过一剂 CERDELGA,请在下一个预定时间服用规定剂量;不要加倍下一个剂量。

对于目前接受伊米苷酶、维拉苷酶 alfa 或他利苷酶 alfa 治疗的患者,CERDELGA 可在上一次酶替代疗法 (ERT) 最后一次给药后 24 小时给药。

1、患者选择

根据 CYP2D6 代谢状态选择 1 型戈谢病患者。建议使用 FDA 批准的测试确定患者基因型以确定 CYP2D6 基因型。

2、推荐成人剂量

成人中 CERDELGA 的推荐剂量是根据患者的 CYP2D6 代谢状态。

【副作用】

CERDELGA 最常见的副作用(≥10%)包括:疲劳、头痛、恶心、腹泻、背痛、四肢疼痛和上腹痛。致电您的医生以获取有关不良反应的医疗建议。

如果您有任何困扰您或不会消失的副作用,请告诉您的医生。这些并不是 CERDELGA 的所有可能副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

尚不清楚 CERDELGA 对儿童是否安全有效。

【特殊人群使用】

1、CYP2D6超快速代谢者(URMs)和不确定的代谢者

Eliglustat不应用于CYP2D6超快速代谢者(URM)或不确定的代谢者。

2、肝功能不全患者

在具有严重(Child-Pugh C级)肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者中,禁用依利格鲁司。

在CYP2D6具有中度肝损害的广泛代谢者(EMs)(Child-Pugh B类)中,不建议使用依利格鲁司。

在具有轻度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EM)(Child-Pugh A类)中,不需要调整剂量,推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。

在CYP2D6中度代谢者(IMs)或弱代谢者(PMs)具有任何程度的肝功能不全,不建议使用eliglustat。

在具有轻度或中度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,使用强或中度CYP2D6抑制剂时,禁忌Cerdelga。

在具有轻度肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,使用弱CYP2D6抑制剂或强,中或弱CYP3A抑制剂,应考虑每天一次使用84mg的eliglustat剂量。

3、肾功能不全的患者

在具有轻度,中度或重度肾功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)中,无需调整剂量,推荐剂量为84mg依利格鲁司每天两次。

在患有终末期肾病(ESRD)的CYP2D6 EMs中,不建议使用依利格鲁司。

在具有轻度,中度或重度肾功能不全或ESRD的CYP2D6中间代谢物(IMs)或弱代谢物(PMs)中,不建议使用依格司他。

4、老年

利格司他治疗老年人的经验有限。数据表明不需要调整剂量。

5、小儿人口

Cerdelga在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。

【食物相互作用】

避免葡萄柚产品。葡萄柚产品是强 CYP3A 抑制剂,可能会增加 eliglustat 的浓度。

避免圣约翰草。这种草药诱导 eliglustat 的 CYP3A 代谢,并可能降低其血清浓度。

带或不带食物。与高脂肪膳食一起给予 eliglustat 导致 C max降低 15% (无临床意义)和 AUC 无变化。

【使用限制】

CYP2D6 超快代谢者可能无法达到足够的 CERDELGA 浓度以达到治疗效果。

对于 CYP2D6 不确定的代谢者,不能推荐特定剂量。

【禁忌症】

对活性物质或第6.1节中所列的任何赋形剂过敏。

CYP2D6中间代谢者(IMs)或广泛代谢者(EMs)接受强或中度CYP2D6抑制剂与强或中度CYP3A抑制剂的患者,以及CYP2D6弱代谢者(PMs)接受强CYP3A抑制剂的患者。在这些条件下使用Cerdelga会导致Eliglustat血浆浓度显着升高。

由于eliglustat血浆浓度显着增加,因此Cerdelga禁忌于具有严重肝功能不全的CYP2D6广泛代谢者(EMs)和具有强或中度CYP2D6抑制剂的具有轻度或中度肝功能不佳的CYP2D6广泛代谢者(EMs)。

【作用机理】

Eliglustat是葡糖神经酰胺合酶的有效和特异性抑制剂,可作为GD1的底物还原疗法(SRT)。SRT旨在降低主要底物糖基神经酰胺(GL-1)的合成速率,使其与GD1患者的分解代谢速率受损相匹配,从而防止了糖基神经酰胺积聚并减轻临床表现。

【药效学作用】

在未接受过治疗的GD1患者的临床试验中,这些患者中的大多数患者血浆GL-1水平升高,而在Cerdelga治疗后降低。此外,在GD1的一项临床试验中,采用酶替代疗法(ERT)稳定的患者(即在开始进行Cerdelga治疗之前已经达到ERT的治疗目标),大多数患者的血浆GL-1水平正常,而在Cerdelga治疗后降低。

【重要安全信息】

由于包括心脏问题在内的副作用风险增加,某些患者不应根据其 CYP2D6 代谢状态使用 CERDELGA。如果您属于以下情况,请勿使用 CERDELGA:

强代谢者 (EM) 服用一种强效或中度 CYP2D6 抑制剂的药物以及另一种强效或中度 CYP3A 抑制剂的药物,患有中度或重度肝脏问题的 EM,或患有轻度肝脏问题的 EM 并服用一种药物那是一种强效或中效的 CYP2D6 抑制剂。

中间代谢者 (IM) 正在服用强效或中度 CYP2D6 抑制剂的药物以及另一种强效或中度 CYP3A 抑制剂的药物,服用强效 CYP3A 抑制剂的 IM,或患有任何程度肝脏疾病的 IM问题。

服用强效 CYP3A 抑制剂药物的代谢不良者 (PM),或患有任何程度肝脏问题的 PM。

您的医生将进行测试以帮助确定 CERDELGA 是否适合您。

CERDELGA 可影响其他药物的作用方式,而其他药物可影响 CERDELGA 的作用方式。将 CERDELGA 与其他药物或草药补充剂一起使用可能会增加副作用的风险,包括心脏电活动的变化(心电图变化)和心律不齐(心律失常)。如果您服用圣约翰草或治疗真菌感染、肺结核、癫痫发作、心脏病、高血压、抑郁症或其他心理健康问题的药物,请特别告诉您的医生。您的医生可能需要开不同的药、改变您的其他药物剂量或改变您的 CERDELGA 剂量。在您开始服用之前,请告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

在服用 CERDELGA 之前,请告诉您的医生您的所有健康状况,包括心脏问题(包括称为长 QT 综合征的病症)、心脏病发作史、肾脏或肝脏问题。如果您怀孕或计划怀孕或哺乳,请咨询您的医生。尚不清楚 CERDELGA 是否会伤害您未出生的婴儿。如果您正在哺乳或计划哺乳,请咨询您的医生。不知道 CERDELGA 是否会进入您的母乳。您和您的医生将决定您是应该服用 CERDELGA 还是母乳喂养。你不应该两者都做。

CERDELGA 与某些其他药物一起使用,可能会导致心脏电活动发生变化(心电图变化)和心律不齐(心律失常)。如果您有心悸、昏厥或头晕等新症状,请告诉您的医生。

【储存】

常温储存,放于干燥避光的地方。



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