瑞戈非尼(拜万戈)瑞格非尼

瑞戈非尼(拜万戈)瑞格非尼说明书　　

英文通用名称：Regorafenib

英文商品名称：Stivarga

中文通用名称：瑞戈非尼

中文商品名称：拜万戈

全部名称：瑞戈非尼，拜万戈，瑞格非尼，瑞格菲尼，Regorafenib，Stivarga

剂型规格：片剂，40mg

作用靶点：KIT，PDGFR，FGFR，BRAF，BRAFV600，RAF-1，VEGFR1/2/3，TIE-1/-2，RET。

【简介】瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤细胞的生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。

【适应症】

1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌(mCRC)患者。

2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

【用法用量】

1、28天为一个周期，每个周期的前21天，每天一次性口服160毫克。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。

2、每天在同一时间点服药，用药前用低脂餐(热量少于60卡路里，脂肪少于30%)。不要在同一天服用两天的剂量。

【不良反应的剂量调整】

中断用药的情况：出现2级的手足皮肤反应，且反复发作，即使减少用药量也无法在7天内缓解。若出现3级的手足皮肤反应，至少停药7天;出现症状的2级高血压;3级或4级副反应。

将剂量减少到120毫克：2级的手足皮肤反应首次复发;3级或4级副反应缓解后;3级天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高，且用药获益大于潜在风险。

将剂量减少到80毫：120毫克剂量时，2级的手足皮肤反应复发;120毫克时，3级或4级副反应恢复后;

永久停药：无法耐受80毫克剂量;AST或ALT超过20倍的正常上限值;AST或ALT超过3倍的正常上限值，伴随着胆红素超过2倍的正常上限值;剂量减少到120毫克后，AST或ALT超过5倍的正常上限值；任何4级不良反应。

【不良反应】

最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏，减低食欲和食物摄入量，手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)]，腹泻，口腔粘膜炎，体重减轻，感染，高血压，和发音困难。

【注意事项】

出血：对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。

皮肤学毒性：中断和然后减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。

高血压：对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga。

心脏缺血和梗死：拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。

可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止Stivarga。

胃肠道穿孔或瘘管：终止Stivarga。

伤口愈合并发症：瑞格非尼片哪里卖术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。

胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。

【贮藏】低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童接触不到的地方; 请保持瓶盖紧闭，避免受热及潮湿。