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阿培利司(ALPELISIB,PIQRAY,BYL719)

  • 阿培利司(ALPELISIB,PIQRAY,BYL719)说明书 通用名称:Alpelisib 中文名称:阿培利司 商品名称:PIQRAY 研发代号:BYL-719 全部名称:阿培利司,阿尔卑利昔,阿博利布,阿哌利西,阿吡利塞,阿培利斯,Alpelisib,P……
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阿培利司(ALPELISIB,PIQRAY,BYL719)说明书

通用名称:Alpelisib

中文名称:阿培利司

商品名称:PIQRAY

研发代号:BYL-719

全部名称:阿培利司,阿尔卑利昔,阿博利布,阿哌利西,阿吡利塞,阿培利斯,Alpelisib,PIQRAY,QCR-1,BYL-719,NVP-BYL-719

剂型规格:片剂,50mg,150mg,200mg

【适应症】

PIQRAY是一种激酶抑制剂,与氟维司群FASLODEX联合用于治疗绝经后妇女和男性,具有激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌。

【剂量和给药方法】

推荐剂量:每日一次口服300毫克(两片150毫克片剂),与食物一同服用。将PIQRAY片剂整个吞下(在吞咽之前,片剂不应被咀嚼、压碎或裂开)。如果药片破损、破裂或不完整,就不能服用。

如果错过了一剂PIQRAY,可以在通常服用后9小时内与食物一起服用。超过9小时后,跳过当天的剂量。第二天,在通常的时间服用PIQRAY。

如果患者在服用该剂量后呕吐,建议患者当天不要服用额外剂量,并在第二天正常时间恢复给药计划。

当氟维司群(fulvestrant)与PIQRAY一起服用时,氟维司群(fulvestrant)的推荐剂量是在第1、15和29天服用500毫克,此后每月给药一次。请参考氟维司群的完整处方信息。

若出现不良反应,请考虑减少剂量或停药。

【不良反应】

1.发生率>10%:

心血管:周围水肿(15%)

中枢神经系统:疲劳(42%)、头痛(18%)

皮肤科:皮疹(52%)、脱发(20%)、瘙痒(18%)、干燥症(18%)

内分泌和代谢:高血糖(65%),γ-谷氨酰转移酶升高(52%),血清钙降低(27%),体重减轻(27%),血糖降低(26%),血清白蛋白降低(14%),血清钾降低(14%),血清镁降低(11%)

胃肠道:腹泻(58%)、恶心(45%)、血清脂肪酶升高(42%)、食欲下降(36%)、口腔炎(19%至30%;3/4级:2%至3%)、呕吐(27%)、食欲不振(18%)、腹痛(17%)、粘膜干燥(12%)、消化不良(11%)

血液学和肿瘤学:淋巴细胞减少(52%;3/4级:8%),部分凝血活酶时间延长(21%;3/4级:<1%),血小板计数下降(14%;3/4级:1%)

肝脏:血清丙氨酸转氨酶升高(44%)

肾:血清肌酐升高(67%)

其他:发烧(14%)

2.发生率1% – 10%:

皮肤科:多形红斑(1%)

胃肠道:严重腹泻(3%)

泌尿生殖系统:尿路感染(10%)

血液学和肿瘤学:贫血(2%)

神经肌肉和骨骼:颌骨骨坏死(4%)

肾:急性肾功能衰竭(3%)

呼吸道:肺炎(2%)

3.未定义频率:

皮肤科:皮肤皲裂

胃肠道:老年性口干

泌尿生殖系统:阴道干燥

神经肌肉和骨骼:衰弱

4.发生率<1%:

上市后和病例报告:过敏性休克、过敏反应、间质性肺炎、间质性肺病、酮症酸中毒、严重皮肤病反应、严重过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、尿路感染合并脓毒症。

【注意事项】

1.严重超敏反应:(严重过敏)永久停止阿培利司。及时开始适当的治疗。

2.严重皮肤反应:Stevens-Johnson综合征(SJS)和红斑多形性(EM)。对于有SJS,EM或有毒表皮坏死松解症(TEN)病史的患者,不要使用该药治疗。如果存在严重皮肤反应的体征或症状,则中断阿培利司,直至确定​​反应的病因。如果确认SJS,EM或TEN,则永久停止阿培利司给药。

3.胎儿毒性:阿培利司会导致胎儿伤害。

【药物相互作用】

1.CYP3A4诱导剂:与强CYP3A4诱导剂共同给药可能会降低PIQRAY的浓度,这可能会降低阿普利西布的活性。避免与强CYP3A4诱导剂同时给药。

2.BCRP抑制剂:与BCRP抑制剂共同给药可能会增加PIQRAY的浓度,这可能会增加毒性风险。避免在接受PIQRAY治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果不能使用替代药物,当PIQRAY与BCRP抑制剂联合使用时,密切监测增加的不良反应。

3.CYP2C9底物:PIQRAY与CYP2C9底物(如华法林)合用可降低这些药物的血浆浓度。当PIQRAY与CYP2C9底物联合使用时,密切监测CYP2C9底物血浆浓度的降低可能会降低这些药物的活性。

【药物过量】

在临床研究中,PIQRAY的给药剂量最高为450毫克,每天一次。过量使用相关的不良反应与已知的PIQRAY安全性相一致,包括高血糖、恶心、乏力和皮疹。

【禁忌症】

对本品或其任何成分有严重过敏反应的患者禁用本品。

【特殊人群中使用】

哺乳期:建议不要母乳喂养。

【作用机制】

Alpelisib是一种磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,能够抑制PI3Kα(PIK3CA)活性,诱导乳腺癌细胞中雌激素受体的转录增加,与Fulvestrant 联合应用具有协同的抗肿瘤活性。

【贮藏】

密封常温存放,15°C-30°C



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