来那替尼(Niratinib)奈拉替尼

来那替尼(Niratinib)奈拉替尼说明书

中文名称：来那替尼

英文名称：Neratinib

商品名称：Nerlynx

全部名称：来那替尼，奈拉替尼，Niratinib，Nerlynx，Hernix

剂型规格：片剂，40mg

研发药厂：美国Puma Biotechnology制药

仿制药厂：孟加拉碧康制药

【适应症】

1.用于先前已接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗;

2.联合卡培他滨治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

【用法用量】

1.早期乳腺癌的延长辅助治疗：每日一次，每次240mg，随餐服用;

2.晚期或转移性乳腺癌：在21天周期的第1~21天，每日一次，每次240mg，联合卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2);

注：在首次接受来那替尼治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺(loperamide)，以预防严重腹泻。

【副作用和不良反应】

1.来那替尼最常见(发生率>5%)的副作用和不良反应包括：

腹泻，恶心，腹痛，疲乏，呕吐，皮疹，胃炎，食欲减退，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT增加，指甲疾病，干皮肤，腹胀，体重减轻和泌尿道感染。

2.腹泻预防及处理方法：

在接受来那替尼治疗前56天应开始给予洛哌丁胺治疗，以预防或减缓腹泻。临床上还可给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。

【注意事项】

1.腹泻：尽管用药前已进行预防性的止泻处理，部分患者仍然有可能出现强烈的腹泻症状，临床需补充水分及电解质。重度或顽固性腹泻应暂停用药，若出现4级腹泻或使用最小用药剂量后仍然出现2级以上腹泻，应永久停药。

2.肝毒性：治疗前三个月应每月进行肝功能测试，随后每3个月或临床必要时进行一次测试。若患者出现3级肝功能异常应暂停用药，若出现4级肝功能异常应永久停药。

3.胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕措施。

【特殊人群】

1.孕妇和哺乳期女性：孕妇和哺乳期女性应避免服用来那替尼。

2.肝受损：有严重肝受损的患者起始剂量应减低至80mg。

【贮藏】

储存在室温20°C至25°C的环境中;外出允许至15-30°C。

【疗效】

研究结果还显示：除了乳腺癌外，来那替尼在有HER2突变的非小细胞肺癌、宫颈癌、胆道系统肿瘤以及唾液腺肿瘤中，均有明显的疗效，均有患者肿瘤缩小超过30%，甚至有部分患者出现了肿瘤完全缓解。