奥拉帕利Olaparib(奥拉帕尼,利普卓)说明书
通用名称:奥拉帕尼
商品名称:利普卓
英文名称:Olaparib
全部名称:奥拉帕尼,奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Olaparix,Lynib
原研药厂:英国阿斯利康制药
仿制药厂:孟加拉碧康制药,孟加拉珠峰制药,东盟(老挝)制药
剂型规格:药片,150mg; 胶囊,50mg
【适应症】
Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前,Lynparza已获批7个治疗适应症,具体为:
1.一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;
2.联合贝伐单抗一线维持治疗接受一线化疗后病情缓解的同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者。
3.维持治疗复发性卵巢癌成人患者;
4.晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;
5.治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;
6.一线维持治疗接受一线化疗后病情无进展的不可切除性BRCAm胰腺癌患者。
7.治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
【用法用量】
1.推荐剂量:
(1)胶囊规格的推荐剂量是400mg口服,每天2次。
(2)片剂规格的推荐剂量是300mg口服,每天2次。
(3)禁止胶囊剂型与片剂剂型相互替代使用。
(4)连续治疗直至疾病进展或不可接受毒性;若发生不良反应,应降低剂量或暂停用药。
2.给药方法:口服给药。本品应整片吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。
3.漏服:如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。
【不良反应】
1.在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,中性粒细胞减少,白细胞减少,鼻咽炎/上呼吸道感染/流感,腹泻,关节痛/骨骼肌疼痛,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,便秘及口腔炎。
2.最常见实验室异常(≥25%)是血红蛋白减低,红细胞均数体积升高,淋巴细胞减低,白细胞降低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。
【警告和注意事项】
1.在开始服用奥拉帕尼Olaparib治疗之前,请务必告诉医生您正在服用的任何其他药物,包括处方药,非处方药,维生素,草药等。
2.服用奥拉帕尼时未经医生批准,不要接受任何免疫接种或接种疫苗。
3.如果您怀孕或在开始治疗前可能怀孕,请通知您的医疗保健专业人员。奥拉帕尼可能对胎儿有害。医护人员必须告知怀孕或怀孕的妇女对胎儿的潜在危害。
4.对于男性和女性:服用奥拉帕尼时不能怀孕。在治疗期间和治疗结束后至少1个月必须避孕,建议采用物理避孕方法,如避孕套。当您安全怀孕或在治疗后怀孕时,请与您的医生讨论。
5.服用这种药物时不能母乳喂养婴儿。
【药物相互作用】
1.CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量。
2.CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。
【特殊人群中使用】
哺乳母亲:终止治疗或终止哺乳。
【贮藏】
30℃以下保存。
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