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在2017年,拜耳的瑞戈非尼(拜万戈)获得国家药监局批准用于结直肠癌的治疗,批准剂量使用为160mg(4片),每天一次,d1-21,歇7天,每28天为一周期。具体的适应症为:批准瑞戈非尼用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌患者。简单来说,瑞戈非尼批准的是晚期结直肠癌至少三线之后的治疗用法。

在ReDOS研究中,招募了既往标准化疗失败(包含EGFR靶向治疗失败)的晚期结直肠癌腺癌患者,随机分组至标准剂量治疗组(瑞戈非尼160mg,d1-21,歇7天,每28天为一周期)及剂量递增组,具体递增方案为:第1周期(28天):瑞戈非尼80mg第1周,瑞戈非尼120mg第2周,瑞戈非尼160mg第3周,休息一周,如果足量耐受,从第2周期开始,按第1周期患者能耐受的最大剂量使用。主要研究终点为:用药3周期后各组患者接受治疗情况。

结果显示:

(1)治疗3周期之后,剂量递增组仍在接受治疗患者的比例是43%(23/54),而标准剂量组中的患者仅为为26%(16/62)。

(2)OS方面:在随访1.18年后,计量递增组的中位OS是9.8月,正常剂量组为6.0个月,延长了3.8个月,HR 0·72,95%CI 0·47–1·10;p=0·12)。通过剂量递增的方式给药,患者的生存获益明显增大!

(3)PFS方面:两组无进展生存时间差不多,计量递增组为2.8个月;标准计量组为2.0个月,HR 0·84,95%CI 0·57–1·24;p=0·38)。

(4)安全性方面:计量递增组的不良反应发生更少。最常见的3-4级不良反应事件在递增组和标准组分别:疲劳(13%:18%)、手足皮肤反应(15%:16%)、腹痛(17%:6%)、高血压(7%:15%)。严重不良事件:剂量递增组6例,标准剂量组8例。标准剂量组(心肌梗死)中可能有一例与治疗相关的死亡。

ReDOS研究基于临床真实应用现状,采用瑞戈非尼人性化剂量递增方式给予患者用药,患者整体的接受治疗的耐受时间更长,3个周期仍接收治疗的患者比例为43%:26%。毒性更低。而最终疗效上并未因剂量的减少而减退,OS反而有更进一步的延长,9.8:6.0个月。这种按照患者耐受度给药的方式,对于患者来说,更为适用,值得临床积极采纳。

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发表时间:2022-07-17 

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