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老挝达拉非尼仿制药治疗肺癌疗效如何?

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达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。达拉菲尼是靶向治疗药,是针对BRAF变异的Kinase抑制剂。达拉非尼是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAFV600E突变患者的治疗。达拉非尼不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。根据临床数据显示,达拉菲尼能够明显改善疾病的无进展生存率。同时,乳头状甲状腺癌,非小细胞肺癌,卵巢癌和结肠癌中显示了抗癌效果。

近年来,靶向治疗的应用,为肺癌BRAF突变患者带来了新的希望。BRAF驱动基因是丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)通路的关键分子,BRAF突变可导致MAPK下游细胞信号转导通路的持续激活,促使细胞生长、增殖,介导肿瘤发生。达拉非尼 联合曲美替尼双靶组合采用全面抑制MAPK的上下游通路的创新机制。达拉非尼是一种选择性BRAF激酶活性抑制剂;曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂,两者联合应用可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点,使病灶得到快速且显著的缓解。

全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201,分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者(队列A)、联合曲美替尼治疗经治患者(队列B)以及联合曲美替尼治疗初治患者(队列C)均具有显著疗效,客观缓解率(ORR)分别为33.0%、63.2%和64.0%,PFS分别为5.5、9.7和14.6个月。根据这个研究美国FDA批准了达拉非尼 联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。近期,该研究的5年长期生存随访数据还报告了经治和初治患者的5年OS率分别为19%和22%,作为BRAF V600E突变NSCLC第一个长期随访数据,进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600突变的晚期NSCLC的疗效。真实世界研究GFPC 01-2019则在前瞻性临床试验基础上进一步证实,对于BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者,达拉非尼联合曲美替尼是一种有效治疗方式。

达拉非尼(泰菲乐)仿制药已于2021年在老挝上市,有老挝第二制药厂生产,效果与原研版达拉非尼相差无几。

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发表时间:2022-08-27 

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