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2022年6月13日,巴瑞克替尼获得美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗成人重度斑秃,成为首个在美国获批的斑秃系统治疗药物。巴瑞克替尼是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,可阻断一种或多种酶的活性,抑制炎症通路,此前已获批用于治疗类风湿关节炎和特应性皮炎。

2020年3月,巴瑞克替尼治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定。此次批准主要基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2这两项III期临床试验的数据。BRAVE-AA1和BRAVE-AA2分别有598名和490名患者完成了为期36周的治疗,均包含重度AA成年患者,定义为SALT评分≥50(头皮脱发≥50%)。基线时,受试者的平均SALT得分为85.5(85.5%头皮脱发)。结果显示,试验达到主要研究终点。第36周时,巴瑞克替尼4mg剂量组在BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验中达到或超过80%的头皮毛发覆盖率患者比例分别为35.2%和32.5%,巴瑞克替尼2mg剂量组分别为21.7%和17.3%,安慰剂则分别为5.3%和2.6%。

2022年3月,礼来公布了这2项III期临床的最新数据,分别有654名、564名患者完成了为期52周的治疗。在服用4mg巴瑞克替尼的患者中,39%的患者实现了显着的头皮毛发再生,达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中,约74.1%在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外,超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。在服用2mg巴瑞克替尼的患者中,22.6%的患者实现了显着的头皮毛发再生,其中67.5%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。22.9%的患者眉毛实现再生,25.5%的患者睫毛实现再生。

巴瑞克替尼的安全性与之前公布的安全性数据一致,没有观察到新的安全性信号。低于2.6%患者因不良事件而停止治疗,大多数治疗相关不良事件为轻中度。

最常报告的不良事件(≥5%)包括:上呼吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物增加。但许多患者表示,这些风险与脱发带来的心理伤害不值一提。

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发表时间:2022-11-05 

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